Wann kommt BC 007 endlich auf den Markt ?
Ich leider sehr stark unter Post Long Covid, es ist mir nicht mehr möglich 5 Schritte vom Bett zum Bad zu gehen, danach bin ich total erschöpft und habe starke Atemnot.
Als Proband für BC 007 stelle ich mich gerne zur Verfügung da sich mein Zustand z.Z.sehr schnell und stark verschlechtert .
Die voraussichtliche Zulassung bis Mitte 2024 werde ich unter diesen gegebenen Umständen nicht mehr erleben.
Ich habe schon alles Mögliche versucht,doch niemand scheint zuständig zu sein.
Sehr geehrter Herr A.,
vielen Dank für Ihre Frage und mein volles Mitgefühl für Ihr Leiden. Ich stehe mit Betroffenen von Long Covid ebenso wie mit Forschenden in Austausch und weiß, welche einschneidenden Auswirkungen diese wenig erforschte Krankheit für die Betroffenen und ihre Angehörigen haben kann.
Die Versuche der Uniklinik Erlangen geben Anlass zu der Hoffnung, dass BC 007 eine Therapie gegen Long Covid und/oder ME/CFS darstellen könnte. Wenn sich die bisherigen Ergebnisse mit vier Proband*innen in der folgenden Phase-II-Studie bestätigen sollten, wäre das ein großer Fortschritt. Klar ist das noch nicht, und Versuche mit nur vier Versuchspersonen sind keine ausreichende Grundlage für valide Aussagen zu Wirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments. Um sicherzustellen, dass BC 007 sicher und wirksam ist, sind ausführliche Studien nötig, wie sie an sämtlichen neu entwickelten Arzneien durchgeführt werden, bevor sie zur massenhaften Verbreitung zugelassen werden, übrigens auch im Rahmen beschleunigter Zulassungsverfahren.
Falls diese Studien ergeben, dass das Medikament sicher ist und einen Nutzen erbringt, kann eine Zulassung dann sehr rasch erfolgen.
Nach meiner Kenntnis hält das Schweizer Pharmaunternehmen Berlin Cures Holding AG das Patent auf den Wirkstoff. Die Firma hat ein offensichtliches Interesse daran, ihr Produkt so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Dementsprechend hat das Unternehmen seinen Zeitplan für die Notfall- bzw. bedingte Zulassung seines Produkts veröffentlicht: https://www.berlincures.com/en/bc-007-pipeline. Der hier präsentierten Timeline zufolge sollen die randomisierten und verblindeten Phase-II-Studien Anfang 2023 beginnen und bis Mitte 2024 abgeschlossen sein. Für diese Studien werden sicherlich Proband*innen gesucht. Ansprechpartner dafür ist das beauftragende Unternehmen sowie die Einrichtungen und Partner, die die klinischen Studien durchführen werden. Dieser gesamte Prozess ist von politischer Einflussnahme aus guten Gründen vollständig abgeschirmt.
Nach aktuellen Informationen seitens Berlin Cures wird das Unternehmen bekannt geben, an welche klinischen Zentren sich Interessierte wenden können, sobald alle notwendigen Genehmigungen für den Start der Studie vorliegen: https://www.berlincures.com/en/bc-007-pipeline/update-zum-stand-der-klinischen-entwicklung. Ich gehe davon aus, dass es in absehbarer Zeit so weit sein wird. Die Einzelheiten des Genehmigungsverfahrens sind allerdings eine Angelegenheit, die zwischen dem antragstellenden Unternehmen und der Zulassungsbehörde vertraulich behandelt wird. Da zahlreiche Versuchspersonen für die anstehenden Studien nötig sind, wird Berlin Cures aber sicherlich den Beginn der Studie öffentlichkeitswirksam verkünden.
Ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie bisweilen viel Kraft und noch ein wenig Geduld!
Dr. Petra Sitte MdB
Weitere Fragen an Petra Sitte
Ich halte "Alopecia Areata" keineswegs für eine Lifestyle-Krankheit.
Als Linke fordern wir daher eine bessere personelle und finanzielle Ausstattung der Behörden zur Durchsetzung des Tierschutzrechtes.
Die Frage, welche legitimen Mittel man als Privatperson jedoch habe, sich bspw. gegen in die eigene Wohnung ziehenden Rauch zu wehren, betrifft das Mietrecht.
Nach meiner Kenntnis hält das Schweizer Pharmaunternehmen Berlin Cures Holding AG das Patent auf den Wirkstoff. Die Firma hat ein offensichtliches Interesse daran, ihr Produkt so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.