Halten Sie es für vertretbar, dass das BfArM bei der Erteilung der Sonderzulassung von Laientests nicht geprüft hat, ob die Herstellung dieser Tests den gesetzlichen Bestimmungen entsprach?

Sehr geehrter Herr F., 

haben Sie vielen Dank für Ihre Frage bezüglich der Erteilung von Sonderzulassungen von Laientests. 

Ich gehe davon aus, dass Sie sich auf die Laientests für Corona beziehen. Da ich mich vor allem mit Haushalts- und Rechtspolitik beschäftige, habe ich zur Beantwortung Ihrer Frage meine Fachkolleginnen und Fachkollegen nach Details gefragt. 

Das BfArM hat grundsätzlich die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland zu erlauben, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt – ein dringender medizinischer Bedarf also nicht anderweitig gedeckt werden kann und somit der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann. Grundlage für eine entsprechende Sonderzulassung sind § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. bei Art. 54 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).

Aufgrund des Gesundheitsnotstands während der Pandemie war ein schnelles Handeln wichtig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daher einigen Selbsttests eine auf drei Monate befristete Sonderzulassung erteilt, die den Verkauf vorübergehend ohne CE-Kennzeichnung möglich macht. Gleichwohl mussten die Selbsttests bestimmte Mindestanforderungen erfüllen, die durch das Robert Koch-Institut und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) festgelegt wurden. Laut PEI gehört zu den Mindestanforderungen, dass die Schnelltests mehr als 80 Prozent der Proben als positiv erkennen, bei denen auch ein PCR-Test positiv angeschlagen hätte. Sie sollen also eine Sensitivität von mehr als 80 Prozent haben. Die Fähigkeit der Tests, negatives Probenmaterial richtig zu erkennen (Spezifität), soll laut PEI bei mindestens 97 Prozent liegen. Wenn ein Antigen-Schnelltest das Spikeprotein des Coronavirus detektiert, soll außerdem sichergestellt werden, dass er auch Virusvarianten mit Veränderungen an diesem Protein erkennt. Um eine Sonderzulassung als Laientest zu bekommen, müssen die Tests zudem einfach zu handhaben sein und die Gebrauchsinformationen müssen so gestaltet sein, dass die korrekte Probenentnahme und Auswertung der Tests eigenständig gut möglich ist. Die CE-Zertifizierung als Selbsttest für Laien muss zum Zeitpunkt der Sonderzulassung bereits beantragt worden sein.

Schnelltests konnten während der Hochphase der Pandemie zusätzliche Sicherheit in konkreten Situationen im Alltag geben – insbesondere auch da, wo sich Menschen möglicherweise ohne Maske begegnen – etwa bei einem privaten Besuch oder einer Feier. Außerdem wurden sie im Rahmen der Testkonzepte der Länder in Schulen und Kitas sowie präventiv zur Testung in Einrichtungen wie Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen erfolgreich eingesetzt. Die Sensitivität und Spezifität von Selbsttests sind im Vergleich zu laborbasierten PCR-Tests geringer. Daher war ein negatives Antigentest-Ergebnis immer als Momentaufnahme zu betrachten und schließt eine Infektion nach wie vor nicht aus. Daher war der Einsatz von Schnelltests neben z.B. der Einhaltung von Hygieneregeln und dem Tragen von Masken immer nur ein Baustein in der Infektionseindämmung. Die grundsätzliche Sonderzulassung bei Corona-Selbsttests scheint mir daher vertretbar, Einzelfälle bestimmer Test-Arten oder die Durchführung einzelner Prüfverfahren durch das BfArM kann ich nicht beurteilen. 

Ich hoffe, ich konnte Ihre Frage beantworten.  

Mit besten Grüßen

OttO Fricke