Wann erhalten die COVID-Impftoffe endlich eine reguläre zulassung als Impfstoff?

Sehr geehrter Herr H.,

zu Ihrer Frage nach der regulären Zulassung des COVID-Impfstoffes kann ich Ihnen gerne Folgendes mitteilen:

Alle in der EU und damit auch in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben von der EU-Kommission eine bedingte Zulassung erhalten. Der oft verwendete Begriff „Notfallzulassung“ ist in diesem Zusammenhang irreführend.

Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden,

Ø  wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt.

Ø  wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Krankheiten.

Ø  wenn der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:

o   Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, d.h. der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt überwiegt die Risiken, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen.

o   Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor.

o   Ein ungedeckter medizinischer Bedarf wird erfüllt.

Jedenfalls müssen die Daten, auf deren Grundlage die EU-Kommission eine bedingte Zulassung erteilt, zeigen, dass die Vorteile und der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit eines Impfstoffes die Risiken für die Patientinnen und Patienten überwiegen.

Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sie können in eine Vollzulassung übergehen.

Vom Zulassungsinhaber wird verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen (laufende oder neue Studien und in einigen Fällen zusätzliche Aktivitäten) in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist. Dabei wird als wahrscheinlich angesehen, dass diese Daten innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens nachgeliefert werden.

Laut Angaben der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurden bedingte Zulassungen genutzt, um die Genehmigung von sicheren und wirksamen COVID-19 Impfstoffen und Covid-19 Therapien zu beschleunigen.

Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, kann die Zulassung in eine normale Zulassung mit unbegrenzter Gültigkeit umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt. Diese ist zunächst für fünf Jahre gültig, kann aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.

Die Tatsache, dass eine bedingte Zulassung erteilt wurde, heißt ausdrücklich nicht, dass die Impfstoffe nicht wirksam und/ oder nicht sicher sind.

Das Regelverfahren für die europäische Zulassung eines Arzneimittels ist das zentralisierte Verfahren, welches von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA koordiniert wird. Dabei beurteilen die Arzneimittelexpertinnen und –experten die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen zur Qualität, zum Nachweis der Unbedenklichkeit, der Wirksamkeit, und des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Dem Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP) liegen keine Informationen darüber vor, ob und ggf. zu welchem Zeitpunkt mit einer Vollzulassung der derzeit in der EU und in Deutschland noch bedingt zugelassenen COVID-19-Impfstoffe gerechnet werden kann. Auch liegt die Entscheidung, ob und zu welchem Zeitpunkt ein Antrag auf Vollzulassung gestellt wird, ausschließlich beim Antragsteller, d.h. beim Pharmazeutischen Unternehmer. Das StMGP hat auf diese Entscheidung und auf die Erteilung von Arzneimittelzulassungen keinen Einfluss.

Sofern Ihre Anfrage nicht zufriedenstellend beantworten werden konnte, können Sie direkt mit der EMA, als zuständige Behörde für die Vollzulassung der COVID-19-Impfstoffe, in Kontakt zu treten. Die Kontaktdaten können dem nachfolgendem Link entnommen werden Contacts at the European Medicines Agency | European Medicines Agency (europa.eu).

Lieber Herr H., Ihnen weiterhin alles erdenklich Gute und allen voran Gesundheit!

Mit freundlichen Grüßen

Klaus Holetschek 

Mitglied des bayerischen Landtages

Staatsminister