Frage an Elisabeth Winkelmeier-Becker von Hedwig H. bezüglich Gesundheit
Sehr geehrte Frau Winkelmeier-Becker,
in Ihrer Funktion als Mitglied des Verbraucherschutzausschusses frage ich Sie, ob in Arzneien, Therapeutika etc. die Verwendung von menschlichen Körperbestandteilen (Geweben) ausdrücklich gekennzeichnet ist bzw. gekennzeichnet werden muss?
Die Menschheit bewies seit jeher bizarren Erfindungsreichtum, auch was die Verarbeitung der Körper anging, so dieser Artikel in der Welt https://www.welt.de/geschichte/article192138161/Todesstrafe-Fett-von-Hingerichteten-begehrtes-Mittel-gegen-Rheuma.html .
"..den Delinquenten beispielsweise nach ihrem Tod Körperfett entnommen. Es galt, wie der Historiker Peter Schuster in seiner „Geschichte des Tötens“ über „Verbrecher, Opfer, Heilige“ schreibt, als „wirksames Mittel gegen Rheuma und Hautkrankheiten“. In die gleiche Kategorie fallen Essenzen aus „Schädelmoos“, wozu etwa Haare und Fingernägel gerechnet wurden. Auch den Händen Hingerichteter schrieb man magische Wirkungen zu. Diebe führten die mit Salz und Urin konservierten Extremitäten bei sich, um sozusagen wie von Zauberhand Türen zu öffnen."
Ich möchte unter keinen Umständen mit irgendwelchen heutigen Therapeutika oder Medikamenten etc. in Berührung kommen, die aus Menschen hergestellt wurden. Gibt es eine Onlinedatenbank über die Informationen dazu abgerufen werden können? Müssen Mediziner den Patienten auf diese Dinge hinweisen bzw. ist eine gesetzliche Hinweispflicht von Ihrer Seite aus geplant?
Besten Dank.
Mit freundlichen Grüßen
H. H.
Sehr geehrte Frau H.,
die Antwort auf Ihre Frage ergibt sich aus der „Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffe und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“ (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV). In den §§ 12 ff finden sich darin die Vorschriften über „Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft“. Dort ist u.a. geregelt, welche Vorschriften bei der Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Freigabe, Inverkehrbringung, Einfuhr, Rückstellung, Beanstandung, Rückrufe und Aufbewahrung gelten. Neben Blut- und Blutprodukten sind etwa Knochenmarkpräparate davon betroffen.
Für Sie von besonderem Interesse dürfte dabei § 15 Absatz 5 (Kennzeichnung) sein:
5) Produkte menschlicher Herkunft sind auf ihren Behältnissen und, soweit verwendet, ihren äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift in deutscher oder englischer Sprache und auf dauerhafte Weise mindestens wie folgt zu kennzeichnen:
1.
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers des Produkts und, soweit unterschiedlich, des Herstellers, der das Produkt abgefüllt, umgefüllt, umgepackt oder umgekennzeichnet hat,
2.
Bezeichnung oder Identifizierungscode des Produkts, verbunden mit dem Hinweis "menschlicher Herkunft" und, soweit möglich und zutreffend, seines Reinheitsgrades, der Referenz zu einem Arzneibuch sowie die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation,
3.
soweit zutreffend, Inhalt nach Gewicht oder Nennvolumen; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden,
4.
Chargenbezeichnung des Fertigprodukts oder, soweit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird, das Herstellungsdatum und, soweit zutreffend, zusätzlich auch des abgefüllten, umgefüllten, umgepackten oder umgekennzeichneten Produkts,
5.
Verfalldatum oder Nachtestdatum und
6.
besondere Transport- oder Lagerbedingungen, soweit für die Aufrechterhaltung der Qualität des Produkts erforderlich.
Mit freundlichen Grüßen
Elisabeth Winkelmeier-Becker
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