Frage an Marlene Mortler von Marc H. bezüglich Gesundheit

Sehr geehrter Herr Hanke,

Vielen Dank für Ihre Anfrage, die ich im Auftragvon Frau Mortler gern beantworte: mit der 25. Betäubungsmittel-Änderungsverordnung (25. BtMÄndV, in Kraft getreten am 11. Mai 2011) hat der Gesetzgeber bei der Position "Cannabis" in den Anlagen I bis III BtMG eine differen-zierte Umstufung vorgenommen. Da in Großbritannien und Spanien ein Fertigarzneimittel mit Cannabis-Extrakt zur symptomatischen Therapie der Spastik bei Multipler Sklerose zugelassen wurde und auch in Deutschland eine Zulassung dieses, aber auch anderer cannabishaltiger Arzneimittel ermöglicht werden sollte, wurde das generelle Verkehrsverbot für Cannabis aufgehoben und Cannabis zu medizinischen Zwecken zugelassen. Die Regelung zielt darauf ab, lediglich solche cannabishaltigen Arzneimittel verkehrs- und verschreibungsfähig zu machen, die unter den strengen Vorgaben des Arzneimittelrechts als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Diese Fertigarzneimittel können auf Betäubungsmittelrezepten verschrieben werden. Ferner wurde durch die differenzierte Umstufung der Position "Cannabis" in den Anlagen I bis III des BtMG die Herstellung von entsprechenden Zubereitungen zu medizinischen Zwecken ermöglicht.

Nach den geltenden gesetzlichen Vorgaben besteht ein Leistungsanspruch der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) grundsätzlich nur für Arzneimittel, die in Deutschland nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes verkehrsfähig sind. Das Bundessozialgericht hat in seinem Urteil vom 18. Mai 2004 (Az. B 1 KR 21/02 R) klargestellt, dass bereits aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Arzneimittel, die in Deutschland nicht verkehrsfähig sind, grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV umfasst sind.

Die Verordnung eines Arzneimittels in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet (Off-Label-Use) kommt dann in Betracht, wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn keine andere Therapie verfügbar ist und wenn aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Ob diese Voraussetzungen im Einzelfall erfüllt sind, muss die Krankenkasse unter Beteiligung des medizinischen Dienstes auf Antrag prüfen. Entsprechend erfolgt die Verordnung nur nach positivem Bescheid der Krankenkasse. Erkenntnisse über aktuelle Regressforderun-gen in diesem Zusammenhang sind dem Bundesministerium für Gesundheit nicht bekannt.

Man kann zwischen den folgenden Produkten auf Cannabis-Basis unterscheiden:
* Seit dem 1. Juli 2011 ist Sativex® Mundspray als erstes cannabis-haltiges Arzneimittel in Deutschland arzneimittelrechtlich zugelassen und in der Apotheke erhältlich. Es enthält eine Mischung aus Cannabisblättern und -blüten des THC-Chemotyps (Delta-9-Tetrahydro-cannabinol (THC)) und des CBD-Chemotyps (Cannabidiol (CBD)). Diese standardisierten Extrakte sind verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel.
Das zugelassene Anwendungsgebiet von Sativex® Mundspray hat der Hersteller beschränkt auf die Zusatzbehandlung für eine Verbesserung von Symptomen bei Patienten mit mittelschwe-rer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf eine ande-re antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapie-versuchs aufzeigen. Das Arzneimittel kann ausschließlich nur in diesem Anwendungsbereich zu Lasten der GKV verordnet werden.

* Dronabinol (Tetrahydrocannabinol (THC)) ist ein Rezepturarzneimittel und kann im Einzelfall zu Lasten der GKV verordnet werden. Allerdings besteht eine besondere Begründungspflicht, da mit Sativex®ein entsprechendes Fertigarzneimittel zur Verfügung steht. Die Verordnungsfähig-keit zu Lasten der GKV ist dabei automatisch auf das Anwendungsgebiet des zugelassenen Fer-tigarzneimittels beschränkt.

* Medizinalhanf: Nicht standardisierte Extrakte aus Cannabisblüten und andere Cannabis-Extrakte sind in Deutschland grundsätzlich nicht verkehrsfähig und auch keine verschreibungs-fähigen Betäubungsmittel. Deshalb müssen Patienten bei der Bundesopiumstelle einen Antrag stellen, um eine Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie zu erhalten. Diese Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG kann für die Therapie eines einzelnen Patienten nur erteilt werden, sofern die Behandlung mit dem Betäubungsmittel im Hinblick auf das Krankheitsbild erforderlich ist und keine Versagungsgründe nach § 5 BtMG vorliegen. Eine Kostenerstattung durch die GKV ist da-mit nicht verbunden, da es bereits an einer die Kostenübernahme begründenden Unterlage fehlt.

Wie Sie der Presse der letzten Tage entnehmen konnten, dürfen gemäß den Urteilen des Verwaltungsgerichts Köln in absoluten Ausnahmefällen und unter strengen Voraussetzungen chronisch und schwer kranke Patienten Cannabis zum Eigenbedarf selbst anbauen, denen außer der Droge Cannabis nichts gegen ihre Schmerzen hilft. Dies wird für zulässig nur unter strengen Auflagen erachtet und ausschließlich zu therapeutischen Zwecken. Die Entscheidung über die Zulässigkeit des eigenen Anbaus von Patienten obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Im Übrigen liegen die schriftlichen Entscheidungsgründe der Urteile noch nicht vor, so dass eine ausführliche Bewertung noch aussteht.
Sowohl der Besitz als auch privater oder gewerblicher Handel mit Cannabis durch bleiben verboten. Dies ist auch der Grund, warum in Deutschland ein gewerblicher Anbau zu medizinischen Zwecken von Cannabis verboten ist. Abgegeben werden darf dürfen Cannabisarzneimittel nur durch Apotheken.
Sie müssen ein ärztliches GUtachten beibringen und einen entsprechenden Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) stellen (näheres dazu auf der homepage des BfARM (http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Betaeubungsmittel/Erlaubnis/_node.html).

Mit freundlichen Grüßen
Marlene Mortler

Sehr geehrter Herr Hanke,

Vielen Dank für Ihre Anfrage, die ich im Auftragvon Frau Mortler gern beantworte: mit der 25. Betäubungsmittel-Änderungsverordnung (25. BtMÄndV, in Kraft getreten am 11. Mai 2011) hat der Gesetzgeber bei der Position "Cannabis" in den Anlagen I bis III BtMG eine differen-zierte Umstufung vorgenommen. Da in Großbritannien und Spanien ein Fertigarzneimittel mit Cannabis-Extrakt zur symptomatischen Therapie der Spastik bei Multipler Sklerose zugelassen wurde und auch in Deutschland eine Zulassung dieses, aber auch anderer cannabishaltiger Arznei-mittel ermöglicht werden sollte, wurde das generelle Verkehrsverbot für Cannabis aufgehoben und Cannabis zu medizinischen Zwecken zugelassen. Die Regelung zielt darauf ab, lediglich solche cannabishaltigen Arzneimittel verkehrs- und verschreibungsfähig zu machen, die unter den strengen Vorgaben des Arzneimittelrechts als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Diese Fertigarzneimittel können auf Betäubungsmittelrezepten verschrieben werden. Ferner wurde durch die differenzierte Umstufung der Position "Cannabis" in den Anlagen I bis III des BtMG die Herstellung von entsprechenden Zubereitungen zu medizinischen Zwecken ermöglicht.

Nach den geltenden gesetzlichen Vorgaben besteht ein Leistungsanspruch der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) grundsätzlich nur für Arzneimittel, die in Deutschland nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes verkehrsfähig sind. Das Bundessozialgericht hat in seinem Urteil vom 18. Mai 2004 (Az. B 1 KR 21/02 R) klargestellt, dass bereits aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Arzneimittel, die in Deutschland nicht verkehrsfähig sind, grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV umfasst sind.

Die Verordnung eines Arzneimittels in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet (Off-Label-Use) kommt dann in Betracht, wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn keine andere Therapie verfügbar ist und wenn aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Ob diese Voraussetzungen im Einzelfall erfüllt sind, muss die Krankenkasse unter Beteiligung des medizinischen Dienstes auf Antrag prüfen. Entsprechend erfolgt die Verord-nung nur nach positivem Bescheid der Krankenkasse. Erkenntnisse über aktuelle Regressforderun-gen in diesem Zusammenhang sind dem Bundesministerium für Gesundheit nicht bekannt.

Man kann zwischen den folgenden Produkten auf Cannabis-Basis unterscheiden:
* Seit dem 1. Juli 2011 ist Sativex® Mundspray als erstes cannabis-haltiges Arzneimittel in Deutschland arzneimittelrechtlich zugelassen und in der Apotheke erhältlich. Es enthält eine Mischung aus Cannabisblättern und -blüten des THC-Chemotyps (Delta-9-Tetrahydro-cannabinol (THC)) und des CBD-Chemotyps (Cannabidiol (CBD)). Diese standardisierten Extrakte sind verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel.
Das zugelassene Anwendungsgebiet von Sativex® Mundspray hat der Hersteller beschränkt auf die Zusatzbehandlung für eine Verbesserung von Symptomen bei Patienten mit mittelschwe-rer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf eine ande-re antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapie-versuchs aufzeigen. Das Arzneimittel kann ausschließlich nur in diesem Anwendungsbereich zu Lasten der GKV verordnet werden.

* Dronabinol (Tetrahydrocannabinol (THC)) ist ein Rezepturarzneimittel und kann im Einzelfall zu Lasten der GKV verordnet werden. Allerdings besteht eine besondere Begründungspflicht, da mit Sativex®ein entsprechendes Fertigarzneimittel zur Verfügung steht. Die Verordnungsfähig-keit zu Lasten der GKV ist dabei automatisch auf das Anwendungsgebiet des zugelassenen Fer-tigarzneimittels beschränkt.

* Medizinalhanf: Nicht standardisierte Extrakte aus Cannabisblüten und andere Cannabis-Extrakte sind in Deutschland grundsätzlich nicht verkehrsfähig und auch keine verschreibungs-fähigen Betäubungsmittel. Deshalb müssen Patienten bei der Bundesopiumstelle einen Antrag stellen, um eine Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie zu erhalten. Diese Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG kann für die Therapie eines einzelnen Patienten nur erteilt werden, sofern die Behandlung mit dem Betäubungsmittel im Hinblick auf das Krankheitsbild erforderlich ist und keine Versagungsgründe nach § 5 BtMG vorliegen. Eine Kostenerstattung durch die GKV ist da-mit nicht verbunden, da es bereits an einer die Kostenübernahme begründenden Unterlage fehlt.

Wie Sie der Presse der letzten Tage entnehmen konnten, dürfen gemäß den Urteilen des Verwaltungsgerichts Köln in absoluten Ausnahmefällen und unter strengen Voraussetzungen chronisch und schwer kranke Patienten Cannabis zum Eigenbedarf selbst anbauen, denen außer der Droge Cannabis nichts gegen ihre Schmerzen hilft. Dies wird für zulässig nur unter strengen Auflagen erachtet und ausschließlich zu therapeutischen Zwecken. Die Entscheidung über die Zulässigkeit des eigenen Anbaus von Patienten obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Im Übrigen liegen die schriftlichen Entscheidungsgründe der Urteile noch nicht vor, so dass eine ausführliche Bewertung noch aussteht.
Sowohl der Besitz als auch privater oder gewerblicher Handel mit Cannabis durch bleiben verboten. Dies ist auch der Grund, warum in Deutschland ein gewerblicher Anbau zu medizinischen Zwecken von Cannabis verboten ist. Abgegeben werden darf dürfen Cannabisarzneimittel nur durch Apotheken.
Sie müssen ein ärztliches GUtachten beibringen und einen entsprechenden Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) stellen (näheres dazu auf der homepage des BfARM (http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Betaeubungsmittel/Erlaubnis/_node.html).

Mit freundlichen Grüßen
Marlene Mortler