Wann wird endlich ein Totimpfstoff zugelassen?
Sehr geehrte Frau Schauws,
der Totimpfstoff Valneva hat die dritte klinische Phase abgeschlossen und hat eine Zulassung beantragt. Mit diesem Impfstoff würden sich viele junge und ältere Menschen sofort impfen lassen. Warum gibt es keinen politischen Willen, auch diesen Impfstoff im beschleunigten Verfahren zur Verfügung zu stellen? Die Impfquote könnte dadurch erheblich gesteigert werden, bei den derzeitigen Zahlen wird es dafür höchste Zeit.
Mit freundlichen Grüßen C. F.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft derzeit mehrere vielversprechende Impfstoffe. Derzeit befinden sich schon drei Totimpfstoffe im beschleunigten Begutachtungsverfahren (Rolling Review), die Zulassung beantragt hat bisher Novavax mit dem Totimpfstoff Nuvaxovid. Hier läuft ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Für alle Impfstoffe gilt trotzdem nach wie vor, dass Phase-III-Studien (Klinische Studien, bei denen das Arzneimittel an einem größeren Patientenkollektiv erprobt wird) vorliegen müssen, damit die EMA eine Zulassung erteilen kann. Durch das Rolling-Review bietet die EMA eine Beschleunigung des Prozesses an. Es werden nach und nach Daten ausgewertet, die aus laufenden Studien einfließen. Auch Moderna und BioNTech haben dieses Verfahren durchlaufen und danach eine bedingte Marktzulassung von der EMA erhalten ( https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_20_2390). Eine Notfallzulassung, wie z.B. in der USA hat es seitens der europäischen Arzneimittelagentur und damit auch in Deutschland für die Impfstoffe bislang nicht gegeben. Die bedingte Zulassung bedeutet, dass die Impfstoffe strenger als üblich begleitet werden und dass die Zulassung nur 1 Jahr lang gültig ist (verlängerbar). Die EMA arbeitet politisch unabhängig und nach außen sehr transparent. Mit Stand vom 02.12.2021 ist auch Valneva nun im beschleunigten Verfahren bei der EMA.
Weitere Fragen an Ulle Schauws
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