Frage an Matthias Groote von Sascha P. bezüglich Gesundheit
Sehr geehrter Heer Groote,
Auch ich sorge mich als Konsument um den weiteren Fortbestand der E-Zigarette. Ich konnte der Presse entnehmen, dass der ENVI Ausschuss diese nun unter das Arzneimittelrecht stellen möchte, das Produkt jedoch nicht verboten und der Verkauf künftig auch weiterhin ausserhalb der Apotheken ermöglicht werden soll.
Hierzu hätte ich folgende Fragen:
1. Wie wird gewährleistet, dass Hersteller von Liquids auch eine reale Chance erhalten, eine Zulassung als Arzneimittel zu bekommen?
Ich befürchte, dass dies eine langwierige und vor allem kostenintensive Hürde darstellt, die allenfalls von großen Pharmakonzernen getragen werden könnte. Auch stellt sich mir die Frage, wie ein Produkt ohne heilende bzw. vorbeugende Eigenschaft überhaupt eine Zulassung als Arzneimittel bekommen könnte.
2. Artikel 18 der Tabakrichtlinie spricht von "nikotinhaltigen Produkten". Dürfen wir dies so verstehen, dass nikotinfreie Liquids weiterhin ohne Zulassung frei verkäuflich bleiben?
3. Meines Wissens besteht für Arzneimittel in 10 Mitgliedsländern eine Apothekenpflicht. Wie soll hier der Verkauf ausserhalb der Apotheken ermöglicht werden? Wie wird sichergestellt, dass die Länder diesen Vorschlag auch umsetzen? Eine verbindliche Verpflichtung konnte ich hier nicht erkennen.
4. Bei einer Einstufung der Liquids als Arzneimittel würden doch sicher auch unbefüllte E-Zigaretten (-Komponenten) zu medizinischen Geräten werden, da diese zur Verabreichung eines Arzneimittels dienen. In diesem Fall sehe ich den völligen Zusammenbruch des derzeitigen Marktes. Es würde künftig keine vielfältige Auswahl an innovativen Geräten mehr geben, die sehr zum Erfolg der E-Zigarette und zum erfolgreichen Umstieg der ehemaligen Raucher beigetragen haben.
Auch wenn ein Verbot der E-Zigarette ihren Angaben nach nicht Ziel der Regulierung sei, sehe ich diese praktisch vor dem Aus. Sie würde künftig, wenn überhaupt, nur noch wenige Raucher erreichen.
Mit freundlichem Gruß
Sascha Pabst
Sehr geehrter Herr Pabst,
vielen Dank für Ihre Anfrage zu der Tabakrichtlinie und zu der Regelung zu E-Zigaretten, über die der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments am 10. Juli 2013 abgestimmt hat.
Viele der Zuschriften stammen von Menschen, die mit Hilfe der E-Zigarette das Rauchen von Tabak entweder stark einschränken oder sogar vollständig aufgeben konnten. Viele dieser Menschen sind daher der Meinung, dass der Zugang zu E-Zigaretten in keiner Weise reglementiert werden sollte.
Derzeit kursieren eine ganze Reihe an Fehlinformationen und Missverständnissen zur Überarbeitung der Tabakrichtlinie, insbesondere zur Regelung der E-Zigarette. Ich möchte an dieser Stelle betonen, dass im Europäischen Parlament ein weiter Konsens darüber besteht, dass die E-Zigarette nicht verboten werden soll. Auch ich möchte die E-Zigarette in keiner Weise verbieten. Im Gegenteil: Ich sehe den großen Nutzen, den die E-Zigarette als Rauchentwöhnungsmittel haben kann, und ich weiß, dass sie vielen Menschen dabei geholfen hat, ihren Tabakkonsum zu reduzieren oder sogar komplett mit dem Rauchen aufzuhören.
Da E-Zigaretten eine relativ neue Erscheinung sind, gibt es für sie noch keine spezifische europaweite Gesetzgebung. In vielen EU-Ländern ist ihre Regelung unklar; in vielen EU-Mitgliedstaaten gelten Sie bereits als Arzneimittel. Gerade weil die E-Zigarette so wichtig für viele Menschen ist, denke ich, dass gewährleistet sein muss, dass ihre Nutzer auch sicher sein können, dass die E-Zigarette bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllt, dass ihre Sicherheit gewährleistet ist und dass sie sich darauf verlassen können, dass darin auch das enthalten ist, was auf der Packung angegeben ist.
In der Abstimmung im Umweltausschuss des Europäischen Parlaments hat sich die Mehrheit der Abgeordneten für eine Regelung ausgesprochen, die die E-Zigarette unter die geltende EU-Richtlinie für Humanarzneimittel (2001/83/EG) stellt. Dies betrifft lediglich nikotinhaltige Produkte. Mit dieser Regelung sind E-Zigaretten mit anderen Raucherentwöhnungsmittel wie z.B. nikotinhaltigen Pflastern, Kaugummis oder Sprays vergleichbar. Da Nikotin bereits allgemein medizinisch verwendet wird, könnten E-Zigaretten auch von kostspieligen und langjährigen klinischen Studien ausgenommen werden (Artikel 10a der Richtlinie).
Um den Herstellern von E-Zigaretten ausreichend Zeit für ihre Zulassung zu geben, ist eine Übergangsphase von drei Jahren vorgesehen.
In Deutschland werden Raucherentwöhnungsprodukte derzeit in Apotheken vertrieben. In anderen EU-Ländern wie etwa in Großbritannien sind sie derzeit auch in anderen Verkaufsstellen wie zum Beispiel in Supermärkten erhältlich. Es ist den Mitgliedstaaten überlassen, ob sie diese Produkte auch außerhalb von Apotheken zugänglich machen. In dem vom Umweltausschuss des Parlaments angenommenen Text werden die Mitgliedstaaten explizit dazu aufgefordert, E-Zigaretten weit möglichst, auch außerhalb von Apotheken, zugänglich zu machen. Auch ich bin der Auffassung, dass E-Zigaretten außerhalb von Apotheken erhältlich sein sollten.
Schließlich möchte ich darauf hinwiesen, dass die im Umweltausschuss des Europäischen Parlaments abgestimmten Änderungen noch durch weitere Verhandlungen mit Abgeordneten und Ministern der Mitgliedstaaten laufen werden.
Ich hoffe, dass ich Ihnen mit meinem Antwortschreiben weiterhelfen konnte. Sollten Sie weitere Fragen oder Anregungen haben, können Sie sich gerne wieder an mein Büro wenden.
Mit freundlichen Grüßen
Matthias Groote
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