Frage an Harald Terpe von Rochus W. bezüglich Gesundheit
Sehr geehrter Herr Dr. Terpe,
ich habe die Frage von . F. N. (09.07.2009) und auch Ihre Antwort (15.07.2009) mit großer Aufmerksamkeit gelesen.
Die 15. AMG-Novelle führt nun dazu, das u.a. die autogen Stammzellentransplantationen nach hochdosierten Chemotherapie weiter nach wie vor unter der Einhandregelung in Klinik-Laboren aufbereitet und cryokonserviert werden. Diese Labore genügen weder den GMP-Standards noch entsprechen die Aufbereitungen nicht den Stand von Wissenschaft und Technik. Die allogenen Transplantate hingegen fallen nicht unter der Einhandregelung gemäß § 4a AMG und müssen in GMP-Labore mit Herstellerlaubnis (§13, §20b und §20c) und Genehmigung nach §21a hergestellt werden. Von ca. 5.000 Transplantationen von Stammzellen im Jahr wird der Qualitätsanspruch von ca. 3.500 Transplantationen enorm herunter gesetzt, um anscheinend die Versorgung der Patienten zu gewährleisten. Das ist doch totaler Quatsch, lieber Herr Dr. Terpe.
Es gibt mittlerweile genügend GMP-Labor, die alle notwendigen Herstell- und Genehmigungsvoraussetzungen erfüllen. Diese könnten alle Transplantationen unter AMG-Bedingungen aufbereiten und somit auch unter GMP-Bedingungen die Versorgung sichern.
Ich selber bin Vorstandvorsitzender der Seracell AG, eine Ausgründung des Universitätsklinikum Rostock in Jahre 2002, die in eigene GMP-Labore für zahlreiche Kliniken in MV und Brandenburg unter AMG-Bedingungen Stammzellen aufbereiten.
Warum hat der Gesetzesgeber hier bei der 15. Novellierung des AMG auf überwachte Qualität bewusst verzichtet?
Sehr geehrter Herr Dr. Terpe, gerne würde ich Ihnen mal unser GMP-Labor persönlich zeigen und mit Ihnen über die Standards für Stammzellaufbereitungen und über das AMG reden.
Hochachtungsvoll
Rochus Wegener
Sehr geehrter Herr Wegener,
Die von Ihnen erwähnte Ausnahme nach § 4a AMG betrifft nicht nur die autogene Stammzelltransplantationen, sondern - wie Sie der Vorschrift entnehmen können - sämtliche autologen Gewebespenden, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit auf den Spender rückübertragen werden. Darunter fällt beispielsweise auch die vorübergehende Entnahme von Schädelkalotten oder die Transplantation von Haut nach schweren Verbrennungen.
Ohne diese Ausnahmevorschrift wäre in vielen Kliniken die Versorgung der Patienten mit diesen Behandlungsmethoden nicht mehr möglich. Aus diesem Grund halte ich die Regelung für notwendig.
Für die Vereinbarung eines Gesprächstermins wenden Sie sich bitte an mein Wahlkreisbüro in Rostock.
Mit freundlichen Grüßen,
Dr. Harald Terpe
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