Frage an Annette Schavan von Udo S. bezüglich Wissenschaft, Forschung und Technologie
Sehr geehrte Frau Prof. Dr. Schavan,
ihrer Antwort zu meiner Frage zur Biomedizinkonvention entnehme ich, dass sie der Ansicht sind, dass in Deutschland der Schutz nicht einwilligungsfähigen Personen besser gewährleistet ist, als in der Biomedizinkonvention des Europarates.
In Artikel 17 dieser Konvention steht, dass ein Forschungsvorhaben nur durchgeführt werden darf, solange die betroffene Person nicht ablehnt.
Bei einem Forschungsexperiment über das Wesen der Menschheit bei welchem aus methodischen Gründen die Hauptperson des Experimentes als nicht einwilligungsfähig gilt, wäre eine Weiterführung eines solches Forschungsexperimentes bei vorhandener schriftlicher Ablehnung der betroffenen Person unzulässig.
Die Frage, welche ich mir dabei stelle ist:
Wie ist so etwas in den deutschen Gesetzen geregelt?
Mit freundlichen Grüßen,
Udo
Sehr geehrter Herr Schumann,
vielen Dank für Ihre Frage vom 19. Juni 2010.
Bezüglich der von Ihnen skizzierten Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen bestehen in Deutschland die nachfolgend aufgeführten gesetzlichen Regelungen. Forschung am Menschen erfordert grundsätzlich eine informierte Einwilligung der Teilnehmenden. Bei Menschen, die zu dieser Einwilligung nicht in der Lage sind, können Sorgeberechtigte in eine medizinische Maßnahme einwilligen, die dem Wohl des Nichteinwilligungsfähigen dient.
Dient die Forschung nur Interessen Dritter, handelt es sich also um ausschließlich so genannte fremdnützige Forschung, ist eine Einwilligung von Sorgeberechtigten in diese Forschung nach deutscher Rechtslage grundsätzlich nicht möglich. Eine Ausnahme besteht lediglich für den Bereich der Arzneimittelerprobung an Minderjährigen. Hier hat der deutsche Gesetzgeber - angestoßen durch das europäische Gemeinschaftsrecht - eine Lockerung vorgesehen und unter engen Voraussetzungen eine so genannte Gruppennützigkeit der klinischen Prüfung genügen lassen. Diese Öffnung gilt jedoch ausdrücklich nicht für Minderjährige, die nach Erreichen der Volljährigkeit nicht zur Einwilligung fähig wären.
Das Arzneimittelgesetz regelt für die klinischen Prüfungen ausdrücklich die Frage einer Ablehnung durch Probanden, die entweder minder- oder aber volljährig und nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten. Danach ist zu beachten, wenn diese Probanden erklären, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder wenn sie dies in sonstiger Weise zum Ausdruck bringen. Hier hat der deutsche Gesetzgeber ausdrücklich den in der Helsinkideklaration sowie im Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung zur Biomedizinkonvention dargelegten Grundsatz aufgenommen.
Seien Sie herzlich und mit guten Wünschen gegrüßt.
Ihre Annette Schavan
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