Welche Daten liegen Ihnen zu den aktuell angewandten, jedoch nur bedingt zugelassenen Covid-19-Impfstoffen vor?
Sehr geehrter Herr Wölken,
mit der folgenden Frage wende ich mich vertrauensvoll an Sie als deutschen Vertreter des EU-Parlaments.
Die "Impfstoffe" die derzeit in Europa sowie auch in Deutschland verabreicht werden, haben ja bekanntlich nur eine bedingte Zulassung, welche regelmäßig verlängert werden muss, da ja wesentliche Studien zu Wirksamkeit und Gefährlichkeit (Nebenwirkungen) laut der Hersteller noch fehlen.
Trotz des Fehlens relevanter Schlussfolgerungen bzw. Daten zur Wirksamkeit (Assessment Reports EMA) der Vakzine, wird dennoch aktuell in einigen europäischen Ländern u. a. auch in Deutschland, über die Einführung einer Impfpflicht, als auch über weitere Zulassungen der besagten Impfstoffe diskutiert.
Welche Daten liegen Ihnen, als offiziellem Vertreter der europäischen Bürgerschaft für eine mögliche Impfpflicht, oder aber auch für eine weitere Zulassung der aktuell angewandten Impfstoffe vor?
Über Ihre Antwort freue ich mich.
Mit freundlichen Grüßen.
Sehr geehrter Herr S.,
zunächst möchte ich mich für Ihre Anfrage bedanken.
Das Europäische Parlament hat mit der Zulassung von Impfstoffen keine Berührungspunkte. Der Europäischen Rat und das Parlament haben für die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ins Leben gerufen. So wird sichergestellt, dass wir einen einheitlichen Ansatz für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union haben.
Um einen Impfstoff in der EU in Verkehr bringen zu können, muss zunächst jeder Impfstoffentwickler eine Marktzulassung bei der EMA für den Impfstoff beantragen. Die EMA bewertet, basierend auf alle vom Impfstoffentwickler vorgelegten Nachweise, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs belegen. Sollte seitens der EMA eine positive Bewertung für das entsprechende Produkt vorliegen, überprüft die Kommission in Konsultation mit den Mitgliedstaaten, die für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind, die Zuverlässigkeit aller Elemente, die die Marktzulassung stützen. Dazu gehören wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnungspflichten des Impfstoffentwicklers, Anwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten. Erst nachdem die Mitgliedstaaten mit qualifizierter Mehrheit die Zulassung befürworten, kann die Kommission mit Annahme ihres Beschlusses zur Genehmigung der Vermarktung des Impfstoffes fortfahren.
Zu betonen ist, dass die das Verfahren der EMA auf ein Peer-Review System basiert, an dem viele Expertinnen und Experten aus den Mitgliedsländern beteiligt sind. So kann sichergestellt werden, dass dieser Prozess viele Kontrollen und Gegenkontrollen umfasst. Eine positive Bewertung gibt es daher nur, wenn wissenschaftlich bewiesen ist, dass der Nutzen des der Impfung größer ist als die Risiken.
Ich würde gerne unterstreichen, dass die Zulassung eines Impfstoffes ausnahmslos auf vorhandene wissenschaftliche Daten basiert und strengen rechtlichen Standards in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit unterliegt. Transparenz hinsichtlich der Arbeitsweise und Entscheidungsfindung der EMA ist sogar ein wichtiges Merkmal des EU-Arzneimittelregulierungssystems. Die EMA legt für jedes in der Human- oder Tiermedizin eingesetzte Arzneimittel, für das nach einer Beurteilung durch die EMA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt oder abgelehnt wurde, einen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) vor. Eingesehen werden können sie auf der Internetseite der EMA. Die Tabelle gibt eine erste Übersicht und ermöglicht es weitere Informationen zu den jeweiligen Impfstoffen abzurufen.
Mit freundlichen Grüßen
Tiemo Wölken
Weitere Fragen an Tiemo Wölken
Das Europäische Parlament hat bereits im Juni 2020 eine Entschließung (2020/2580(RSP) angenommen, in der zusätzliche Fördermittel für die Forschung an ME/CFS gefordert werden.
"Kontrolle" bedeutet, dass ich ein direktes Kontrollverhältnis zum Inhalt habe, ähnlich wie es eben eine Chefredakteur*in im Sinne der editoriellen Kontrolle hat.
Es darf keinen Zwang zur digitalen Identität geben, sondern es muss auch immer eine Möglichkeit geben, sich analog auszuweisen.
Unter diesen Umständen und solange die USA nicht glaubhaft einen fairen Prozess garantieren können, wäre es nur folgerichtig, wenn die britischen Gerichte ihm Schutz gewähren.