Frage an Stephan Brandner von Stephan B. bezüglich Bundestag

Sehr geehrter Herr Bünger,

danke für Ihre Frage. Neben der bedingten Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) in der EU, die ein beschleunigtes zentralisiertes Zulassungsverfahren unter Auflagen zur Sammlung weiterer Daten über das Impfstoffprodukt nach der Zulassung ermöglicht, verfügen einzelne EU-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene über regulatorische Instrumente, die im Zusammenhang mit einer sogenannten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit den Bezug und die Anwendung nicht zugelassener Medikamente ermöglichen. Sie werden jeweils durch die nationale Gesetzgebung geregelt.

Solche nationalen Regelungen schaffen die Möglichkeit für das befristete Inverkehrbringen und die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels im Einklang mit dem in den einzelnen Mitgliedstaaten geltenden nationalen Recht. Zudem entsprechen sie dem spezifischen nationalen Bedarf unter der Verantwortung des betreffenden Mitgliedstaates. In einigen Staaten wird diese Erlaubnis unter der Bezeichnung "Genehmigung für die Notfallanwendung" erteilt. Eine solche Genehmigung kann im Zusammenhang mit der Notfallsituation durch eine pandemische Lage in dem betroffenen Mitgliedstaat erteilt werden.

In Deutschland gibt es ebenfalls eine gesetzliche Grundlage, die ein solches Inverkehrbringen ermöglichen würde. Die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) erlaubt die zentrale Beschaffung von Produkten des medizinischen Bedarfs durch die Bundesregierung zur Versorgung der Bevölkerung während der Corona-Pandemie. Gemäß § 3 (Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2) ist unter bestimmten Umständen die Abgabe eines nach § 2 Absatz 1 beschafften, nicht zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels möglich. Für diese Entscheidung wird eine Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde eingeholt, für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel ist dies das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Das Paul-Ehrlich-Institut müsste hierfür feststellen, dass die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt.

Großbritannien hat sich für den nationalen Weg der "emergency use authorisation" entschieden. In Deutschland wurde der Zugang zu COVID-19-Impfstoffen über ein europäisches, zentralisiertes Zulassungsverfahren geregelt.

Beste Grüße Stephan Brandner