Ihre Partei deutet an, dass Coronaimpfungungen derzeit nur aufgrund des immer noch geltenden Ausnahmezustands möglich sind. Können Sie diese Behauptung belegen?

Hallo,
das ist von der Formulierung her nicht ganz richtig, CMA Zulassungen ("Conditional Marketing Authorisation“ oder in den USA (EUA durch die FDA) "Emergency Use Authorization" (daher vermutlich der Begriff "Notzulassung") sind regulär, also den Richtlinien entsprechend, sie haben "nur" keine Vollzulassung, was bedeutet, sie haben NICHT die Kriterien eines Produktes erfüllt, die eine Vollzulassung haben muss. Dieser Aspekt ist in Deutschland wichtig, weil es um die Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln geht. Eine CMA labelt einen Wirkstoff also als Außnahme vor der Standardzulassung. Betreffend Impfseren für Covid-19 bedeutet dies (speziell bei den mRNA-Seren aus den USA), Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten waren zum Zeitpunkt der CMA nicht vollständig und sollen 2021 für die Vollzulassung nachgereicht werden.) D.h. man sollte hier vielleicht eher von "bedingt zugelassenen mRNA-Gentherapeutika" (als Laie würde ich von "experimentellen Medikamenten) sprechen.
Laut Formulierung der EU, bezieht sich die vorgezogene Zulassung in erster Linie auf Wirksubstanzen, die zu einer Therapie eingesetzt werden. Deshalb sind CMA auch sinnvoll, wenn z.B. ein krebskranker Patient die Chance auf ein neues Medikament erhält, obwohl die erforderlichen Studien nach Richtlinie eben noch nicht abgeschlossen sind: in solchen Fällen, geht es eben darum, den betreffenden Patienten den schnellen Zugang zu vielversprechenden Wirkstoffen zu ermöglichen, jeder Tag zählt. Es stellt sich generell die Frage, ob man akute Therapie und Prophylaxe überhaupt zusammen mit einer Zulassung bewerten kann. Die Zulassungskriterien wurden vor allem auch in Hinsicht auf Produktion und Vertrieb verfasst.

Impfseren zum Schutz gegen eine Infektion, sind nach Definition aber keine Therapeutika, es ist hinsichtlich der Unterschiede der Infektionserreger schwierig, tatsächlich Nutzen & Risiko im Patienten abzuwägen. Es ist die individuelle Anamnese eines Patienten immer zugrundezulegen, danach richtet sich, ob es für den Patienten sinnvoll ist, sich gegen bestimmte Infektionskrankheiten zu schützen. Ob CMA oder Vollzulassung, ein Wirkstoff für den akuten Einsatz oder eine Therapie unterscheidet sich von Seren, die man verabreicht, um die Bevölkerung zu schützen. Es kann sein, dass es rechtlich nicht das Gleiche ist, und eine CMA für Impfstoffe anders bewertet werden muss. Oder sie ist gar nicht zulässig, weil man damit die Gruppe der gesunden Patienten unnötig einer Gefährdung aussetzen könnte. Das sehe ich hier zunehmend als Gefahr an.

Es gibt allerdings zu wenig Evidenz zu dieser Sachlage, d.h. es müssten zum jetzigen Zeitpunkt viel mehr Ergebnisse (aus Studien, die eben auf Grund des teleskopierten Verfahrens kaum vorliegen) empirisch geprüft werden, um eine gültige Einschätzung/Aussage zu treffen. Ich habe (wohl berechtigte) Zweifel, daß die Beschaffung valider Daten bei Herstellern und Regierung eine wirkliche Priorität hat.

Alle aktuellen Details zu den Pharmakovigilanzberichten zu Impfstoffen können über diese Webseite des PEI abgefragt werden: https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html;jsessionid=681565EC749B78A9ED44774AE251DBE8.intranet242?cms_pos=6
Außerdem empfehle ich dringen, die bereits jetzt gemeldeten Todesfälle und schweren Nebenbenwirkungen dieser "bedingt zugelassenen Gentherapeutika" bei der EMA/EudraVigilance (https://www.adrreports.eu/en/index.html) oder in den USA bei Vaers sowie in Deutschland beim PEI zu beachten.

Ist ein „Notverfahren“ zur Testung von Wirkstoffen & Seren überhaupt sinnvoll oder ist es verantwortungslos?

Man kann sich natürlich Spekulationen hingeben, ob es bereits zu SARS im Jahre 2002/3 genügend Grundlagenforschung gab, somit eine ad-hoc-Zulassung 2020 zur Eindämmung der Covid-19-Pandemie vielleicht gar nicht so 'ad hoc' war. Die Bezeichnung ‚Notzulassung‘ ist irreführend. Richtig formuliert handelt es sich bei diesem verkürzten Verfahren um einen Antrag auf „bedingte Zulassung“ („Conditional Marketing Authorisation“) eines Arzneimittels. Dieser Antrag kann einen praktischen Einsatz am Patienten, als lebensrettende oder lebensverlängernde Maßnahme, beschleunigen. Am 1. Dezember 2020 haben die Hersteller Pfizer, BionTech und Moderna eine CMA beantragt. Nachweise über zusammenhängende Projekte nach Entdeckung des SARS-CoV 2003 hinsichtlich des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 gibt es keine.
Link CMA Zulassung EU: https://www.ema.europa.eu/en/news/conditional-marketing-authorisations-give-patients-access-important-new-medicines-earlier

CMA zugelassene Wirkstoffe können nach dem Gesetz immer dann eingesetzt werden, wenn noch keine Vollzulassung durchlaufen wurde, die entscheidende Kommission aber einen überwiegenden Vorteil (Nutzen-Risiko-Bewertung) darin sieht, Patienten mit diesem Wirkstoff/Serum zu behandeln.
Man muss hierbei aber sehr deutlich betonen, dass es ab Dezember 2020 mit Beginn des Vertriebs von mRNA-"Impfstoffen" der Firmen Pfizer, Biontech und Moderna, keine allgemeine Richtlinie der WHO für die Verwendung der Seren in den verschiedenen Ländern der Welt gab. Wir sehen uns also mit einem Novum konfrontiert, welches in dieser Art historisch noch nicht stattgefunden hat. Deshalb ist es wichtig, die Bewertung der Situation nach Aufhebung der Gefahrenlage "Coronapandemie" auch juristisch zu bewerten; daher empfehle ich, eine Anwaltskanzlei damit zu beauftragen zu prüfen, in wieweit der Einsatz von CMA-Wirkstoffen/-Seren außerhalb einer Gefahrenlage nach Gesetz & Verfassung zulässig ist.
Ich bezweifle dies grundsätzlich bzw. vehement und halte dies für verantwortungslos.
Ich (be-)fürchte, daß die Hersteller (und damit die Regierung, die eher auf deren Seite zu stehen scheint) dafür Sorge tragen werden bzw. alles daran setzen werden, daß diese Produkte auch weiterhin (auch nach dem "Ausnahmezustand") im Markt bleiben werden bzw. wir u.U. sogar auch eine Impfpflicht bekommen werden.