Wie werden verunreinigte Impfstoffe nicht nur vom Impfstoffhersteller, sondern auch davon unabhängig, genau untersucht und auch die Ursachen der Verunreinigungen ermittelt?

Sehr geehrter Herr G.,

anlass ihrer Anfrage ist die Meldung über Verunreinigungen in zwei Chargen des Impfstoffes von Moderna gegen SARS-CoV-2, die in Japan entdeckt wurden und dazu geführt haben, dass drei etwa zur gleichen Zeit produzierte Chargen des Impfstoffs mit insgesamt 1,63 Millionen Dosen aus dem Verkehr gezogen wurden. Die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Impfstoffs mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können (Pharmakovigilanz), ist in Deutschland das Bundesinstituts für Arzeneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die erste Anlaufstelle. Seine Aufgabe besteht in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken und in der Koordinierung zu ergreifenden Maßnahmen. Das BfArM nimmt alle Berichte von Nebenwirkungsverdachtsfällen entgegen und geht diesen nach. Meldungen werden zentral sowohl bei dem für die Sicherheit von Impfstoffen zuständige Paul-Ehrlich-Institut als auch in der europäischen Datenbank EudraVigilance für ganz Europa erfasst und ausgewertet. Der Zulassungsinhaber muss darüber regelmäßig Sicherheitsberichte erstellen, die von den Zulassungsbehörden in der Europäischen Union gemeinsam bewertet werden. Für das Vertrauen in einen Impfstoff ist es wichtig, dass sich Verwender*innen auf die Einhaltung größtmöglicher Reinheits-Standards bei dessen Produktion verlassen können.

Mit freundlichen Grüße
Özlem Demirel