Frage an Melanie Huml von Rudolf R. bezüglich Gesundheit

Sehr geehrter Herr R.,

vielen Dank für Ihre Anfrage zum Pneumokokken-Impfstoff. Der Bayerischen Staatsregierung ist die sichere Arzneimittelversorgung ein wichtiges Anliegen. In Bayern und in Deutschland ist die Versorgungssicherheit mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im weltweiten Vergleich sehr gut. Zwar kommt es in der Tat immer wieder zu Lieferengpässen bei einzelnen Arzneimitteln, in der Regel stehen aber ein oder mehrere Alternativpräparate zur Verfügung.

Die Ursachen für solche Lieferengpässe sind vielfältiger Natur. Zum einen können sie Folge von Produktionseinstellungen oder Marktrücknahmen durch die pharmazeutischen Unternehmer sein. Diese beruhen auf unternehmerischen Entscheidungen dieser Unternehmen, auf die von Seiten des Staates kein Einfluss genommen werden kann. Zum anderen liegen sie aber auch außerhalb des Verantwortungsbereichs des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmens. Lieferengpässe sind in der Regel nicht langfristig vorhersehbar, wie z.B. durch eine unerwartete, oft weltweite starke Zunahme der Nachfrage, Qualitätsmängel, Herstellungsprobleme, Produktions- oder Lieferverzögerungen für Wirkstoffe oder Ausgangsmaterialien.

Beim Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax 23 liegt laut Information des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) leider tatsächlich seit Juni 2020 ein Lieferengpass vor. Das PEI gibt jedoch auch an, dass sowohl Packungen mit einer als auch Packungen mit 10 Fertigspritzen zumindest eingeschränkt verfügbar sind.
Aufgrund der breiteren Abdeckung von Pneumokokken-Serotypen sollten bei älteren Patienten keine Alternativen mit niedriger valenten Pneumokokken-Impfstoffen verwendet werden. Die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert Koch-Institutes empfiehlt, dass Pneumovax 23 bei eingeschränkter Verfügbarkeit bevorzugt für bestimmte Personengruppen verwendet werden soll, u.a. für Senioren ab dem Alter von 70 Jahren.
Der Lieferengpass von Pneumovax 23 betrifft im Übrigen nicht nur Deutschland, sondern auch viele andere Länder in Europa und der Welt. Die Herstellung von Pneumovax 23 erfolgt bei einer belgischen Niederlassung der Firma Merck Sharp & Dohme, die zum Konzern des deutschen Zulassungsinhabers MSD Sharp & Dohme GmbH gehört.

Das Problem der Liefer- und Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln ist uns ein wichtiges Anliegen. Deshalb hat das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege das Thema bereits im Rahmen des Bayerischen Pharmagipfels erörtert. Das Problem kann jedoch nicht allein auf bayerischer Ebene gelöst werden. Vielmehr ist dieser Problematik auf Bundesebene und EU-Ebene zu begegnen. Vor diesem Hintergrund haben wir bereits 2018 das Thema der Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln u.a. mit dem damaligen Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Vytenis Andriukaitis in Brüssel erörtert.

Da Maßnahmen jedoch nur bundesweit abgestimmt getroffen werden können, wurde zur Beobachtung und Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln innerhalb Deutschlands ein seither regelmäßig tagender „Jour Fixe“ zum Thema Lieferengpässe unter Beteiligung der zuständigen Bundesoberbehörden und der Fachkreise beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn eingerichtet.

Zudem wurden auf Bundesebene mehrere Gesetzesinitiativen gestartet, um Lieferengpässe von Arzneimitteln anhand der darin genannten Pläne zu bekämpfen. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/2019/lieferengpaesse-arzneimittel.html

Mit freundlichen Grüßen
Melanie Huml, MdL
Staatsministerin