Frage an Melanie Huml von Georg B. bezüglich Gesundheit

Sehr geehrter Herr Buchwieser,

vielen Dank für Ihre Anfrage, auf die ich Ihnen gerne antworte.

Zu Ihrer 1. Frage „Welche Maßnahmen schlagen Sie vor, damit sich so etwas ähnliches nicht mehr wiederholt?“:

Die für die bayerische Bevölkerung vorgenommene Bevorratung von antiviralen Arzneimitteln als Vorsorgemaßnahme im Hinblick auf eine Influenzapandemie stützt sich auf Bewertungen der zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörden und Bundesoberbehörden.

Für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, das Sammeln und Bewerten von Berichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die Risikobewertung etc. ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. die europäische Zulassungsbehörde, die European Medicines Agency (EMA), zuständig. Die Bewertung dieser Behörden ist maßgeblich. Nur sie kennen die vollständigen Zulassungsunterlagen sowie alle klinischen Anwendungsstudien und haben die Expertise für die Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.

Nach Auffassung des BfArM sind im 3 bis 4-monatigen Zeitraum zwischen Auftreten eines Influenza-Pandemievirus und Verfügbarkeit eines geeigneten Impfstoffs antivirale Arzneimittel die einzige Möglichkeit einer Arzneimitteltherapie. Zudem hat das Robert Koch-Institut (RKI) eine staatliche Bevorratung für 20 % der Bevölkerung empfohlen, um eine möglicherweise fehlenden Verfügbarkeit antiviraler Arzneimittel auf dem Markt im Pandemiefall abzufangen.

Nun sind die Zulassungsbehörden gefragt, zu den neuesten Publikationen der Cochrane Collaboration Stellung zu beziehen. Eine entsprechende Aufforderung zur Stellungnahme erging bereits am 15. April seitens der AG Infektionsschutz der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG) an das BfArM.

Zu Ihrer 2. Frage „Wie müssten sich die Strukturen und die Handlungsabläufe verändern?“:

Die Zuständigkeiten der Behörden sind klar und sachgerecht geregelt. Zur Bewertung im Lichte der aktuellen Publikationen der Cochrane Collaboration sind nunmehr die Arzneimittelzulassungsbehörden gefragt.

Zu Ihrer 3. Frage „Welche Behörde hat Ihrer Meinung nach die Fehleinschätzung zu verantworten?“:

Derzeit liegen keine Hinweise auf eine Fehleinschätzung der zuständigen Behörden vor.

Zu Ihrer 4. Frage „Ist Ihres Wissens die Staatsanwaltschaft schon wegen dieses Falles aktiv geworden, bzw. falls nicht, würden Sie dort nachfragen?“:

Von staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen habe ich keine Kenntnis, eine Nachfrage dort ist derzeit nicht angezeigt.

Mit freundlichen Grüßen

Melanie Huml