Welche Daten liegen Ihnen zu den aktuell angewandten, jedoch nur bedingt zugelassenen Covid-19-Impfstoffen vor?

Sehr geehrter Herr S.,

haben Sie vielen Dank für Ihre Frage.

Was die Zulassung der Covid-Impfstoffe in der Europäischen Union anbelangt, so verfügt die EU als Reaktion auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie die derzeitige Pandemie über ein spezifisches Regulierungsinstrument, das eine frühzeitige Verfügbarkeit von Arzneimitteln für den Einsatz in Notsituationen ermöglicht. In solchen Notsituationen ist das Verfahren für die bedingte Marktzulassung so konzipiert, dass Marktzulassungen so schnell wie möglich erteilt werden, sobald ausreichende Daten vorliegen. Es bietet der EU einen soliden Rahmen für die beschleunigte Zulassung und die Unbedenklichkeit sowie Sicherheitsvorkehrungen und Kontrollen nach der Zulassung.

Für ihre Bewertung wird die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) alle vom Impfstoffentwickler vorgelegten Nachweise einer unabhängigen, gründlichen und soliden Prüfung unterziehen. Das Verfahren umfasst verschiedene Kontrollen und Gegenkontrollen und beruht auf einem Peer-Review-System, an dem ein Expertenteam beteiligt ist: zwei für die Bewertung zuständige Berichterstatter, ein Gutachter, Fachausschüsse und Arbeitsgruppen (z. B. der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) für Sicherheit und die Arbeitsgruppe „Biotechnologie” für Qualität) und schließlich der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (mit Mitgliedern aus allen Mitgliedstaaten), der die Empfehlung ausspricht.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel wird nur dann eine positive Empfehlung abgeben, wenn die Nachweise überzeugend belegen, dass der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt.

Die EMA und die Kommission nutzen die Bestimmungen des EU-Rechts für Notfallsituationen in vollem Umfang, um das Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Gleichzeitig stellen sie sicher, dass alle Anforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Impfstoffs umfassend bewertet werden.

Angesichts der Dringlichkeit aufgrund der Corona-Pandemie hat die EMA Schnellverfahren für die Überprüfung eingeführt, um Anträge so rasch wie möglich begutachten zu können und gleichzeitig fundierte wissenschaftliche Gutachten zu gewährleisten. Entscheidend für eine Beschleunigung des Verfahrens sind fortlaufende Überprüfungen, die es der EMA in Notfällen ermöglichen, für vielversprechende Arzneimittel oder Impfstoffe Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar sind, anstatt abzuwarten, bis alle Versuche abgeschlossen sind.

Durch diese fortlaufenden Überprüfungen kann die EMA bereits während der Entwicklung mit der Bewertung von Daten beginnen — noch bevor der Impfstoffentwickler einen Antrag auf Marktzulassung gestellt hat. Bei der fortlaufenden Überprüfung werden Daten zur Impfstoffqualität sowie die Ergebnisse von Laborstudien ausgewertet. Die EMA prüft auch die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs und die ersten Sicherheitsdaten, die sich aus den groß angelegten klinischen Studien ergeben. Dadurch werden die normalen Beurteilungszeiten erheblich verkürzt, wobei die Grundsätze von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewahrt bleiben.

Bei einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Inhaber der Marktzulassung. Der Inhaber der Marktzulassung ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich.

Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. Darüber hinaus hat der Inhaber einer bedingten Marktzulassung gewisse Verpflichtungen, z. B. die Fertigstellung bzw. Durchführung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums, um zu bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.

Im Falle einer bedingten Marktzulassung bewertet die EMA alle erforderlichen Informationen gründlich, um zu bestätigen, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.

So müssen die in einem Antrag auf Marktzulassung für einen COVID-19-Impfstoff vorgelegten Daten zusätzlich zu den Angaben in puncto Sicherheit und Wirksamkeit Folgendes enthalten:

• die Gruppe der Personen, denen der Impfstoff zu verabreichen ist;
• die pharmazeutische Qualität und Reinheit des Impfstoffs;
• die Herstellung und Kontrolle von Chargen;
• die Einhaltung der internationalen Anforderungen für Laboruntersuchungen und die Durchführung klinischer Prüfungen;
• die Arten von Immunreaktionen;
• die Nebenwirkungen z. B. bei älteren Menschen oder Schwangeren;
• die Etikettierung und Packungsbeilage;
• die Art und Weise, wie Risiken gehandhabt und überwacht werden, sobald der Impfstoff zugelassen ist.

Das bedingte Marktzulassungsverfahren gewährleistet den Bürgerinnen und Bürgern, dass das gesamte Spektrum der Anforderungen erfüllt wird, da unabhängige Kontrollen von Impfstoffchargen durch das Netzwerk Amtlicher Arzneimittelkontrolllaboratorien durchgeführt werden, bevor der Impfstoff den Patienten erreicht.

Was das Europäische Parlament anbelangt, so existiert in unseren Reihen eine Kontaktgruppe für Impfstoffe („Vaccines Contact Group“ VCG), die einen wöchentlich aktualisierten Überblick über die Impfquoten in der EU erhält. Es gibt darüber hinaus einen monatlichen Austausch mit der EU-Kommission, bei dem die Abgeordneten Fragen stellen können, und die Mitglieder der Kontaktgruppe haben auch Zugang zu vollständigen Verträgen in einem Lesesaal.

Mit freundlichen Grüßen

Manuela Ripa