Hallo, ich wollte fragen ob Sie mir sagen können, wo der Sicherheitsbericht vom PEI bleibt? Der letzte ist vom 31.11.2021!

Sehr geehrte Frau P., 

was das Erfassen und Bewerten von Impfreaktionen und Impfnebenwirkungen betrifft ist eine originäre Zuständigkeit der Staatsregierung nicht gegeben. In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Nach der Zulassung eines Impfstoffs werden kontinuierlich alle Meldungen mit Verdacht auf eine Nebenwirkung bzw. Impfkomplikation erfasst und bewertet. Das PEI veröffentlicht regelmäßig Sicherheitsberichte zu den gemeldeten Verdachtsfällen in Deutschland nach der Impfung gegen COVID-19. Spezifische Fragen über den Sicherheitsbericht hinaus beantwortet das PEI unter pharmakovigilanz1@pei.de.

Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Impfstoffen, da so zeitnah neue Risikosignale detektiert werden können.

Seit dem Beginn der Impfkampagne veröffentlicht das PEI regelmäßig Sicherheitsberichte, zuletzt wurden ungefähr alle 4 bis 8 Wochen neue Sicherheitsberichte veröffentlicht. Der neueste Sicherheitsbericht umfasst den Berichtszeitraum vom 27.12.2020 bis 31.12.2021 und enthält auch Angaben zu erfassten Meldungen bei Kindern und Jugendlichen. Auf der Seite 14 des aktuellen Sicherheitsberichts (www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-31-12-21.pdf?__blob=publicationFile&v=5) finden Sie unter dem Punkt 4 die erfassten Meldungen bei Kindern und Jugendlichen. Aus diesem Bericht lässt sich entnehmen, dass eine Melderate schwerwiegender Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nach Impfung mit Comirnaty von 0,12 Meldungen auf 1000 Impfdosen Comirnaty ermittelt wurde und diese damit etwas niedriger ist als die Melderate bei Erwachsenen. In der Altersgruppe 5 bis 11 Jahre wurde eine Melderate von 1,14 schwerwiegenden Fällen pro 100.000 Impfungen mit Comirnaty errechnet.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) im Robert-Koch-Institut (RKI) erstellt auf der Grundlage der Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit der jeweiligen zugelassenen Impfstoffe die Impfempfehlungen und bezieht hierfür die Bewertungen des PEI zur Sicherheit von Impfstoffen mit ein. In der aktuellen COVID-19-Impfempfehlung empfiehlt die STIKO allen 12- bis 17-Jährigen die COVID-19-Impfung mit zwei Dosen des mRNA-Impfstoffes Comirnaty im Abstand von 3 bis 6 Wochen, da der Nutzen der Impfung bei Weitem die Risiken überwiegt. Zudem wird allen Personen im Alter ≥ 12 Jahren eine COVID-19-Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff Comirnaty empfohlen. Bei 12- bis 17-Jährigen soll die Auffrischungsimpfung dabei in einem Zeitfenster von 3 bis 6 Monaten nach der abgeschlossenen Grundimmunisierung erfolgen.

Für 5- bis 11-jährige Kinder ohne Vorerkrankungen spricht die STIKO derzeit keine generelle Impfempfehlung aus. Kindern in dieser Altersgruppe mit Vorerkrankungen (z.B. schwere Herzinsuffizienz oder Adipositas) empfiehlt die STIKO aufgrund des erhöhten Risikos für einen schweren COVID-19-Verlauf eine Grundimmunisierung mit zwei Impfstoffdosen des mRNA-Impfstoffs Comirnaty in der altersgemäß zugelassenen Formulierung im Abstand von 3 bis 6 Wochen. Zudem wird die Impfung Kindern in dieser Altersgruppe empfohlen, in deren Umfeld sich vulnerable Kontaktpersonen befinden, die selbst nicht geimpft werden können, oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass die Impfung nicht zu einem ausreichenden Schutz führt (z.B. Menschen unter immunsuppressiver Therapie).

Auch 5- bis 11-jährige Kinder mit Vorerkrankungen, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, sollen im Abstand von mindestens 3 Monaten zur Infektion eine Impfstoffdosis erhalten.

Aber auch bei individuellem Wunsch von Kindern und Eltern bzw. Sorgeberechtigten kann die COVID-19-Impfung auch bei 5- bis 11-jährigen Kindern ohne Vorerkrankungen nach ärztlicher Aufklärung erfolgen. Bei (schwer) immundefizienten Personen ab dem Alter von 5 Jahren muss im Einzelfall entschieden werden, ob eine Impfstoffdosis zur Grundimmunisierung ausreicht sowie ob und wann eine oder mehrere Auffrischungsimpfungen erfolgen sollen.

Mit freundlichen Grüßen 

Klaus Holetschek 

Mitglied des bayerischen Landtages 

Staatsminister